Unidad Central de Ensayos Clínicos

Como servicios centrales, en la Fundación HM Hospitales contamos con laboratorios propios de investigación, Banco de Muestras Biológicas y Unidad de Ensayos Clínicos.

La Unidad Central de Ensayos Clínicos (UCEC) es responsable de la gestión de todos aquellos estudios clínicos que conlleven la investigación de una sustancia activa o placebo, incluyendo los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. Los ensayos clínicos y los estudios observacionales llevados a cabo en la Unidad constituyen un elemento básico del I+D+i de HM Hospitales.


Por este motivo, la UCEC es una estructura dependiente de la Fundación de Investigación HM Hospitales que coordina y apoya todos los ensayos clínicos del Grupo HM Hospitales de manera transversal. En este sentido, los recursos humanos y técnicos designados en ella llevan a cabo los estudios desarrollados en cualquiera de los Hospitales del Grupo HM Hospitales: HM Sanchinarro, HM Montepríncipe, HM Puerta del Sur, HM Nuevo Belén, HM Torrelodones, HM Modelo y en cualquiera de sus policlínicos.

La UCEC se puso en marcha en el año 2008, dando prioridad a la gestión de los ensayos oncológicos que se llevaban a cabo en el Centro Integral Oncológico Clara Campal HM CIOCC) del Hospital Universitario HM Sanchinarro.

Posteriormente, y gracias a su especialización y profesionalidad, fueron coordinándose ensayos no oncológicos también del resto de hospitales de HM Hospitales y aumentando el volumen de gestión de los mismos hasta llegar actualmente a más de 120 ensayos y un reclutamiento de más de 450 pacientes cada año.

Debido a este gran volumen, las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) constituyen​ en la UCEC un estándar de calidad para el diseño, realización, recogida de datos y comunicación de todos los ensayos clínicos que se llevan a cabo con humanos. El cumplimiento de estas normas garantiza que los derechos, seguridad e integridad de los participantes están preservados de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki y que los datos clínicos recogidos son fiables.

Siguiendo esta normativa, la Unidad Central de Ensayos Clínicos se encarga de todos los procedimientos relativos a la propuesta, puesta en marcha y seguimiento de los estudios que están validados como Procedimientos Normalizados de Trabajo y visados por las normativas de calidad según los certificados internacionales ISO.

En este sentido cualquier propuesta de realización o participación en un ensayo clínico es canalizada a través de la Dirección Operacional de la UCEC, que se encarga de valorar la realización del mismo en función de los recursos necesarios, viabilidad financiera e idoneidad del mismo en relación a los objetivos de I+D de la Fundación de Investigación HM Hospitales.

 

La aprobación de todos estos ensayos se lleva a cabo, además de por las entidades externas necesarias, por el Comité de Ética e Investigación con medicamentos (CEIm) de HM Hospitales. Actualmente este CEIm es parte del proyecto piloto europeo para la aplicación del procedimiento de evaluación previsto en el reglamento 536/2014 que se está desarrollando a nivel nacional según está recogido en el borrador del Real Decreto.

Además de la gestión de ensayos, la UCEC organiza anualmente actividades de formación continuada para su personal que permite actualizar los conocimientos y estar al día con la normativa vigente.

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